Le procedure di controllo e di certificazione concordate dal Parlamento saranno più rigorose e garantiranno maggiore rispetto e tracciabilità dei dispositivi medici come le protesi mammarie e quelle per le anche. Regole più severe saranno istituite sia per le informazioni sia per i requisiti etici dei dispositivi medico-diagnostici utilizzati per esempio in gravidanza o nei test del DNA. I deputati inizieranno a breve i negoziati con gli stati membri.

Le norme approvate hanno lo scopo di garantire la trasparenza delle informazioni sia per i pazienti sia per il personale medico e di rafforzare le regole di tracciabilità, senza creare oneri aggiuntivi per i fabbricanti innovatori minori.

“Si parla di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a fare in modo che utilizzino solo i prodotti migliori quando assistono i loro pazienti. Fino ad oggi, i medici hanno continuato a dirci che centinaia di protesi d’anca sono difettose e devono essere di nuovo ritirate, con enormi spese per i sistemi sanitari e sofferenza per i pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore“, ha detto la relatrice Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Reazione allo scandalo PIP delle protesi mammarie

In base agli emendamenti proposti dal Parlamento, l’accesso pubblico ai dati clinici per i medici, i pazienti e i paramedici sarà più semplice e faciliterà la scelta del prodotto migliore da utilizzare. In seguito ai recenti scandali, in cui il numero dei pazienti con dispositivi medici potenzialmente difettosi è rimasto sconosciuto, i deputati intendono munire i pazienti di un’apposita scheda di impianto su cui essere registrati, in modo tale da essere avvisati di eventuali incidenti avvenuti su prodotti simili.

Solo gli esperti potranno fornire il marchio “CE”

Secondo quanto approvato dai deputati, gli organismi incaricati alla valutazione dei dispositivi medici che normalmente si affidano a subappaltatori, potranno in futuro contare su un team permanente di esperti interni che aggiorneranno continuamente i requisiti di qualificazione. Un nuovo gruppo di organismi, nominati dall’Agenzia europea per i medicinali, dovrà valutare i dispositivi considerati ad alto rischio, come per esempio i dispositivi medici impiantati nel corpo umano.

Regole di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

In un secondo testo legislativo, gli eurodeputati sottolineano l’importanza della sicurezza del paziente nei casi d’utilizzo di dispositivi medico-diagnostici nei test di gravidanza, negli auto-test per il diabete e nei test dell’HIV e del DNA. Il Parlamento chiede inoltre la nomina di un comitato etico e l’aggiunta di ulteriori disposizioni per il consenso informato dei pazienti e la consulenza genetica.

“Sì, ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. C’è stato sul mercato un test HIV che per anni ha dato risultati negativi falsi, con tutte le conseguenze derivanti da trasfusioni di sangue o vari altri tipi di contatto”, ha dichiarato l’eurodeputato Peter Liese (PPE,DE), relatore sul secondo provvedimento approvato oggi.

Prossime tappe

I negoziati con il Consiglio su entrambe le proposte saranno avviati nelle prossime settimane. Eventuali accordi in prima lettura saranno sottoposti all’attenzione della commissione per la sanità pubblica, prima di chiedere l’approvazione definitiva dall’Aula.

CertineWs/MD