E’ ormai giunto quasi a conclusione l’iter di elaborazione della norma sulla figura professionale del Clinical Monitor.
Frutto dell’attività di un apposito gruppo di lavoro costituito in seno alla commissione “Attività professionali non regolamentate”, la futura norma definirà i requisiti che fanno parte del bagaglio professionale di chi opera nel settore della sperimentazione clinica dei medicinali, in termini di conoscenza, abilità e competenza. E come sempre – coerentemente con le altre norme UNI in tema di professioni non regolamentate – in conformità al Quadro Europeo delle Qualifiche (EQF – European Qualification Framework).
“Il testo è stato completato” – dichiara con soddisfazione Paolo Primiero, coordinatore del GL ‘Figure professionali operanti nel campo del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Clinical Monitor)’ – “e, dopo le necessarie approvazioni, verrà sottoposto quanto prima a inchiesta pubblica finale. Entro l’estate ci auguriamo che la norma possa essere pubblicata”.
Il caso della figura professionale del Clinical Monitor è senz’altro peculiare. Una peculiarità dovuta in buona parte alla natura di un’attività che, pur essendo di nicchia (sono infatti non più di un migliaio i professionisti in Italia, anche se manca un reale censimento in proposito, n.d.r.), finisce per avere un riflesso indiretto su tutta la popolazione, consumatrice di farmaci.
“Il monitoraggio clinico è un’attività fondamentale nel complesso iter di registrazione di un nuovo farmaco.” – conferma Primiero – “Si tratta di un passaggio ineludibile e come tale previsto da norme e leggi del settore.”
Questo richiama un altro aspetto peculiare di questa attività professionale, che si è venuta a intersecare fruttuosamente con i lavori normativi. E’ lo stesso Paolo Primiero a sottolinearlo: “In Italia esiste un Decreto Ministeriale (il Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011, n.d.r.) che disciplina una serie di requisiti minimi per i Clinical Monitor che operano per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO – Contract Research Organization). La norma che abbiamo sviluppato non confligge minimamente nei suoi contenuti con il Decreto, per gli aspetti di cogenza relativi al suo ambito di applicazione, offrendo un’opportunità a tutti quei soggetti che, volontariamente, vogliono poter accedere a un percorso di certificazione di parte terza, dando di sé una presenza forte sul mercato del lavoro.”
Si tratta di un dettaglio importante, anzi “la conclusione dell’iter di elaborazione della norma, condivisa da tutti gli stakeholders del Gruppo di Lavoro – ribadisce Primiero – crea le premesse di una qualificazione rivolta anche alla domanda internazionale di questa professione, proponendo le migliori condizioni per una maggiore mobilità transfrontaliera per i nostri Clinical Monitor.”
La futura norma ha il vantaggio di avvalersi, se pur aggiornandolo, di uno schema di requisiti professionali descritti dalle norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice). Un riferimento sicuro per chi opera nel settore.
“La GCP è stata recepita e introdotta in Italia nel 1997. Ovviamente tecnologia, e in particolare i supporti informatici, erano ancora agli albori e ora il panorama è profondamente mutato per quello che riguarda l’attività di monitoraggio clinico. La novità sostanziale che viene introdotta risiede nella possibilità di accedere ad una valutazione da parte di un organismo indipendente delle conoscenze, abilità e competenze del Clinical Monitor.”
La norma si pone quindi come un elemento di razionalizzazione del sistema e al tempo stesso come uno strumento utile a dare respiro a una professione che già gode di una solida base a livello legislativo,“un’ opportunità da valorizzare per chi opera in questo delicato settore”, conclude Primiero.
CertineWs/MGD
