### Riconoscimento delle Biobanche Accreditate e Prospettive Future
Il riconoscimento reciproco delle biobanche accreditate tra gli Enti di accreditamento rappresenta un passo fondamentale verso la costruzione di fiducia a livello globale nella competenza di queste strutture. Recentemente, è stato conferito un importante accreditamento nazionale ad una biobanca di ricerca. Questo riconoscimento si inserisce in un contesto più ampio in cui le biobanche stanno emergendo come attori chiave nel panorama della ricerca biomedica.
Una significativa novità è arrivata dall’Assemblea Generale di European co-operation for Accreditation (EA), che ha validato la norma EN ISO 20387 come norma armonizzata per l’accreditamento delle biobanche. Questa decisione, formalizzata nella risoluzione EA Resolution 2025 (57) 1, stabilisce un importante standard per garantire che le biobanche operino con requisiti di competenza e imparzialità.
La norma, pubblicata in Italia come UNI CEI EN ISO 20387:2024 e intitolata “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il biobanking”, stabilisce i criteri specifici per le strutture che raccolgono, conservano e gestiscono materiale biologico e i relativi dati clinici con finalità di ricerca e sviluppo.
## Un Settore in Crescita
Il settore del biobanking si sta rapidamente sviluppando, con proiezioni che indicano un impatto strutturale sull’economia globale, previsto al 2,7% del PIL mondiale entro il 2030 secondo le stime dell’OCSE. Questo scenario stimola gli Enti di accreditamento europei a iniziare a rilasciare accreditamenti, con la nostra nazione che ha già visto l’accreditamento di due organizzazioni.
Il riconoscimento della ISO 20387 come norma armonizzata favorisce la fiducia nelle biobanche non solo in Europa ma a livello globale. Questo è di cruciale importanza per un settore così internazionale, le cui implicazioni si estendono ben oltre i confini nazionali.
Inoltre, EA ha avviato il processo per attuare il nuovo Accordo internazionale di mutuo riconoscimento EA MLA per il biobanking, che si basa sulla peer evaluation degli Enti di accreditamento. Ciò implica che le competenze e i materiali biologici delle biobanche accreditate saranno riconosciuti in tutti i Paesi europei facenti parte di questa rete, facilitando la circolazione di beni e servizi certificati sui mercati globali.
## Garantire Qualità e Affidabilità
Le verifiche di peer evaluation si pongono come la miglior garanzia della competenza e dell’uniformità dei procedimenti tra gli Enti di accreditamento. In Italia, un esempio significativo è rappresentato dalla biobanca di ricerca che ha recentemente ricevuto l’accreditamento: si tratta della seconda biobanca accreditata nel Paese, seguendo una precedente struttura che haottenuto il riconoscimento nel 2022.
Questi accreditamenti non solo promuovono un contesto di crescita, ma sono fondamentali per il miglioramento della ricerca e lo sviluppo di nuove biotecnologie. È cruciale che ogni fase del processo, dalla raccolta alla conservazione, dal trasporto alla distribuzione del materiale biologico, sia gestita in modo tracciabile e conforme ai requisiti stabiliti.
L’adozione di procedure standardizzate e il monitoraggio dei dati clinici associati sono essenziali per garantire la comparabilità e la riproducibilità dei risultati.
## L’Importanza dell’Accreditamento
Operare secondo la norma ISO 20387 consente alle biobanche accreditate di dimostrare le proprie capacità operative e la validità della loro struttura che deve rispondere a criteri di competenza, imparzialità e coerenza operativa. I requisiti di tale norma abbracciano tutti gli aspetti relativi alla gestione del materiale biologico, comprese le funzioni di supporto, come i sistemi di gestione della qualità.
L’aderenza a questi requisiti è una garanzia significativa per la ricerca, sia accademica che industriale, influenzando positivamente il campo della medicina personalizzata, della diagnostica e dello sviluppo di nuovi farmaci. Inoltre, una ricerca che genera risultati affidabili contribuisce a un impatto minore sulla spesa sanitaria pubblica, rendendo l’accreditamento un valore aggiunto non solo per le strutture ma anche per l’intero sistema sanitario.
In conclusione, il panorama del biobanking è in
