### Riconoscimento e Accreditamento delle Biobanche: Un Passo Fondamentale per la Ricerca Scientifica

Il riconoscimento reciproco delle biobanche accreditate tra gli enti di accreditamento segna un’importante evoluzione nel panorama della biobanking, favorendo una crescente fiducia globale nella competenza di queste strutture. Recentemente, una biobanca di ricerca ha ottenuto il secondo accreditamento nazionale, rappresentando un significativo traguardo per il settore.

Nel maggio scorso, l’Assemblea Generale di un’importante organizzazione europea ha ufficialmente riconosciuto la norma EN ISO 20387 come strumento armonizzato per l’accreditamento delle biobanche. Questa norma, ora pubblicata in Italia come UNI CEI EN ISO 20387:2024, stabilisce i requisiti di competenza e imparzialità che le biobanche devono rispettare per raccogliere, conservare e gestire, in modo organizzato, materiale biologico e i relativi dati clinici, con l’obiettivo di promuovere la ricerca e lo sviluppo scientifico.

L’area del biobanking si prevede in forte espansione e, secondo stime recenti, si stima che entro il 2030 potrà contribuire per il 2,7% al Prodotto Interno Lordo globale. Le istituzioni europee hanno cominciato a rilasciare accreditamenti in questo settore emergente. In Italia, attentamente vigilata per garantire alti standard, sono state già accreditate due biobanche.

### L’Importanza dell’Armonizzazione della ISO 20387

L’accreditamento della ISO 20387 come norma armonizzata non solo intensifica la fiducia nel biobanking all’interno dell’Unione Europea, ma anche su scala globale. Questa normale armonizzazione è cruciale per un settore che per sua natura è fortemente internazionale. L’organizzazione europea ha avviato un processo che porterà il nuovo Accordo internazionale di mutuo riconoscimento per il biobanking a concretizzarsi, consentendo che i rapporti di materiale biologico e la competenza delle biobanche accreditate siano riconosciuti in tutti i Paesi che fanno parte della rete di accredito.

Questi Accordi internazionali di mutuo riconoscimento garantiscono l’equivalenza degli accreditamenti, facilitando così la circolazione dei beni e dei servizi certificati sui mercati internazionali. Le valutazioni tra pari sono fondamentali, in quanto rappresentano una garanzia delle competenze, del rigore procedurale e dell’uniformità operativa tra gli enti accreditatori in tutto il mondo.

### La Seconda Biobanca Accreditata in Italia

Una biobanca italiana di ricerca ha recentemente ricevuto l’accreditamento, diventando così la seconda struttura di questo tipo ad ottenere il riconoscimento. Questo sviluppo è estremamente rilevante, non solo per l’ente stesso ma anche per il contesto nazionale della ricerca biomedica, poiché contribuisce a migliorare la qualità della ricerca e a promuovere nuove biotecnologie.

La qualità e l’affidabilità dei campioni biologici sono essenziali in ogni fase, dalla raccolta fino alla distribuzione. Ogni passaggio del processo deve essere gestito in modo tracciabile e conforme agli standard per garantire risultati affidabili. Le biobanche possono dunque assicurare la comparabilità e la riproducibilità dei risultati nella ricerca solo attraverso l’adozione di procedure standard e il controllo dei dati clinici associati.

### Valore dell’Accreditamento per le Biobanche

Operare conformemente alla norma ISO 20387 permette alle biobanche di dimostrare la loro capacità operativa e l’adeguatezza delle strutture in termini di competenza e imparzialità. Questa normativa copre vari aspetti essenziali, dalla raccolta alla conservazione e distribuzione del materiale biologico, oltre a processi di supporto come i sistemi di gestione della qualità.

L’aderenza a tali requisiti rappresenta una significativa garanzia per la ricerca, favorendo impatti positivi non solo nella medicina personalizzata e diagnostica, ma anche nello sviluppo di nuovi farmaci. L’evidente legame con una ricerca affidabile si traduce anche in un minor impatto sulla spesa sanitaria pubblica, rendendo così la biobanking un settore di crescente rilevanza.

L’accreditamento delle biobanche, quindi, non è solo un riconoscimento delle capacità operative, ma un elemento chiave per il futuro della ricerca e della salute pubblica. Invitiamo i lettori a seguire i nostri aggiornamenti sui profili social