Il riconoscimento reciproco tra le biobanche accreditate e gli Enti di accreditamento segna un passo fondamentale verso la costruzione di una fiducia globale nella competenza di queste strutture. Recentemente, un importante ente italiano ha conferito un accreditamento nazionale a una biobanca di ricerca situata nella città di Genova, segnando così un progresso significativo nel settore.

Recentemente, nel corso dell’Assemblea Generale dell’European co-operation for Accreditation (EA), si è giunti a una decisione cruciale: la norma EN ISO 20387 è stata ufficialmente riconosciuta come norma armonizzata per l’accreditamento delle biobanche. Questo riconoscimento non solo valorizza la biobanking in Europa ma ha anche implicazioni globali: l’armonizzazione dei criteri di accreditamento crea le basi per una cooperazione internazionale più solida e efficace nel campo della ricerca biologica.

La norma, pubblicata in Italia come UNI CEI EN ISO 20387:2024, stabilisce requisiti specifici per la competenza e l’imparzialità delle biobanche, intese come strutture dedicate alla raccolta, conservazione e gestione sistematica di materiale biologico e dati clinici per scopi di ricerca e sviluppo. La previsione di un impatto significativo delle biobanche sull’economia mondiale è eloquente: secondo stime recenti, nel 2030 il settore contribuirà al 2,7% del PIL globale.

In un contesto in cui le biobanche stanno guadagnando sempre più importanza, gli Enti di accreditamento europei hanno iniziato a rilasciare le prime certificazioni, e in Italia si è già assistito all’accreditamento di due strutture. L’armonizzazione della norma ISO 20387 si presenta quindi come un catalizzatore per la crescita e l’affidabilità delle biobanche, non solo a livello locale, ma anche internazionale.

Il processo di riconoscimento della ISO 20387 come norma armonizzata è essenziale per affermare la fiducia nel biobanking a livello mondiale. Questa fiducia è fondamentale per un settore intrinsecamente globale, dove le interazioni tra diverse nazioni e istituzioni scientifiche sono quotidiane. Gli Enti di accreditamento stanno procedendo a una peer evaluation, un’attività metodica che ne garantisce la competenza e l’uniformità di operato. A seguito di tale processo, i materiali biologici e la competenza delle biobanche accreditate potranno essere riconosciuti in tutti i Paesi membri della rete EA, favorendo così la circolazione di beni e servizi certificati sui mercati globali.

Le verifiche di peer evaluation rappresentano una garanzia sia per le biobanche che per gli utenti dei materiali biologici, assicurando l’equivalenza degli accreditamenti rilasciati e, di conseguenza, la qualità e l’affidabilità dei materiali trattati. Questo aspetto è fondamentale in un momento storico in cui la scientificità e l’accuratezza della ricerca sono richieste da ogni ambito, dalla medicina alla biotecnologia.

Recentemente, una biobanca di ricerca ha ottenuto il prestigioso accreditamento, diventando la seconda in Italia a ricevere questo riconoscimento, dopo un’altra biobanca che aveva già fissato un importante precedente nel 2022. Questo passo è emblematico di un contesto nazionale in crescita, dove il miglioramento della ricerca e lo sviluppo di biotecnologie innovative sono comuni obiettivi da perseguire.

L’accreditamento, in questo scenario, non è solo un marchio di qualità, ma un fattore determinante per garantire ai campioni biologici le necessarie qualità, affidabilità e valore scientifico. Ogni fase della gestione del materiale biologico, dalla raccolta alla conservazione, dal trasporto alla distribuzione, deve essere gestita in modo tracciabile e conforme a standard molto rigorosi. Solo in questo modo le biobanche possono assicurare risultati comparabili e riproducibili nella ricerca.

I requisiti di conformità alla norma ISO 20387 consentono alle biobanche accreditate di dimostrare non solo le loro capacità operative ma anche l’idoneità della loro struttura, in termini di competenza e imparzialità. Le norme stabilite influenzano non solo l’approvvigionamento, la conservazione e la distribuzione del materiale biologico, sino ai processi di supporto, come quello relativo alla gestione della qualità.

Questa aderenza a requisiti standardizzati è cruciale per la ricerca, sia accademica che industriale, poiché produce risultati più affidabili, contribuendo in modo significativo anche alla medicina