Il riconoscimento internazionale delle biobanche accreditate rappresenta un passo fondamentale verso l’affermazione della fiducia globale nella competenza di queste strutture. Recentemente, è stato conferito il secondo accreditamento nazionale a un’importante biobanca, a testimonianza dell’impegno crescente nella qualità dei servizi di biobanking in Italia. La standardizzazione delle procedure e dei requisiti di accreditamento è stata ulteriormente rafforzata con la definizione della norma EN ISO 20387, riconosciuta come norma armonizzata per il settore.

Questa norma, pubblicata in Italia con la designazione UNI CEI EN ISO 20387:2024, stabilisce requisiti generali per le biobanche, delineando criteri di competenza e imparzialità per le strutture impegnate nella raccolta, conservazione e gestione di materiale biologico e dei relativi dati clinici, con scopi di ricerca e sviluppo. La rilevanza di questo settore è destinata a crescere: secondo le stime dell’OCSE, si prevede che entro il 2030 il biobanking inciderà per il 2,7% del prodotto interno lordo globale, evidenziando così il suo potenziale impatto economico.

In Europa, il riconoscimento della norma ISO 20387 come norma armonizzata è un fattore chiave per promuovere la fiducia in queste pratiche, non solo a livello locale, ma su scala mondiale. Tale processo è essenziale per un settore fortemente internazionale, in cui la cooperazione e la standardizzazione sono vitali. Gli enti di accreditamento europei hanno iniziato a compilare una lista di biobanche accreditate, e il nostro paese ha già visto l’emissione di accrediti a due strutture. Queste certificazioni non solo assicurano la qualità delle biobanche, ma favoriscono anche lo sviluppo della ricerca e delle biotecnologie.

La credibilità del sistema di accreditamento è ulteriormente supportata dal nuovo Accordo internazionale di mutuo riconoscimento, che consentirà il riconoscimento reciproco delle biobanche accreditate tra i vari paesi europei. Questo significa che i materiali e le competenze delle biobanche accreditate saranno considerati equivalenti in tutta la rete europea di accreditamento. Gli accordi di questo tipo aiutano a garantire l’equivalenza degli accreditamenti, facilitando la circolazione di beni e servizi certificati sui mercati globali.

In questo contesto, il processo di peer evaluation tra enti di accreditamento si configura come una garanzia di competenza, rigorosità procedurale e uniformità di approccio tra le varie istituzioni. La recente accreditamento di una biobanca italiana, la seconda a ricevere questo riconoscimento nel paese, rappresenta un ulteriore passo avanti per elevare gli standard nazionali nel biobanking. Questo accreditamento promuove un ambiente di ricerca sempre più avanzato, contribuendo allo sviluppo di tecnologie innovative e di pratiche scientifiche solide.

Assicurare la qualità dei campioni biologici è fondamentale; e questo può essere realizzato solo attraverso la gestione tracciabile e conforme di ogni fase, dall’acquisizione alla conservazione, passando per il trasporto e la distribuzione. Le biobanche devono adottare procedure standard e mantenere un controllo rigoroso sui dati clinici associati per garantire la comparabilità e la riproducibilità dei risultati nella ricerca.

La conformità alla norma ISO 20387 fornisce anche alle biobanche accreditate la possibilità di dimostrare le proprie capacità operative e la validità della loro struttura, garantendo così che siano adeguatamente competenti, imparziali e operative in modo coerente. La norma abbraccia l’intero processo di gestione del materiale biologico, compresi aspetti come il sistema di gestione della qualità, elemento cruciale per garantire credibilità nella ricerca scientifica.

Accertare l’affidabilità di una biobanca porta a vantaggi tangibili, incluso un impatto positivo sulla spesa sanitaria pubblica, grazie alla produzione di risultati di ricerca più robusti e consapevoli. La crescente integrazione della biobanca nei processi di ricerca permette l’avanzamento della medicina personalizzata, favorendo anche lo sviluppo di nuovi farmaci e soluzioni terapeutiche.

L’impegno verso l’accreditamento e il rispetto delle norme internazionali di biobanking non solo promuove un ambiente di ricerca migliore, ma rappresenta anche una garanzia per i ricercatori e i pazienti, in un contesto in cui l’affidabilità dei dati e la qualità delle risorse biologiche sono di vitale importanza. È chiaro,