### La Sterilità nei Prodotti per la Cura della Salute: Pratiche e Normative
La salute è un tema cruciale, e la qualità dei prodotti destinati alla cura della salute è di vitale importanza. I prodotti contrassegnati come “sterili” devono seguire un rigoroso percorso produttivo, concepito per garantire che la sterilità venga mantenuta. Questo processo si fonda su pratiche ben strutturate, validazioni rigorose, monitoraggi attenti e controlli costanti.
Idealmente, la sterilizzazione dovrebbe avvenire all’interno del sistema di barriera sigillato del prodotto. Tuttavia, se tale approccio non è praticabile, si adotta il trattamento asettico, una pratica che garantisce la sterilità attraverso l’adozione di procedure estremamente rigorose. Il trattamento asettico protegge il prodotto durante tutte le fasi del processo: dalla preparazione alla fabbricazione, passando per il riempimento fino alla sigillatura nei contenitori finali.
Questo approccio si basa su un insieme di fattori che operano in sinergia per prevenire la contaminazione, preservando l’integrità dei componenti già sterilizzati durante le delicate fasi di assemblaggio e riempimento. Perciò, è fondamentale implementare un sistema di gestione del rischio efficace. Questo sistema non solo orienta la progettazione del trattamento asettico, ma include anche l’utilizzo di tecnologie avanzate come i sistemi a barriera, che sono progettati per ridurre al minimo i rischi di contaminazione.
Durante il trattamento asettico, la protezione delle aree critiche è garantita attraverso vari sistemi di separazione. Questi sistemi hanno la funzione primordiale di ostacolare la contaminazione da particelle, agenti chimici e microbiologici, assicurando al contempo che ci sia una separazione efficace tra gli operatori e l’area di trattamento critica.
In questo contesto complesso, le norme della serie EN ISO 13408 offrono un quadro di riferimento importante. Tra queste, i sistemi isolatori si rivelano particolarmente efficaci; offrono una separazione fisica totale che consente comunque l’intervento dell’operatore durante le operazioni necessarie. Grazie alla loro progettazione, questi sistemi sono dotati di guanti e maniche sigillati, che permettono agli operatori di lavorare in sicurezza senza compromettere la sterilità.
Un recente sviluppo normativo di grande rilievo è il recepimento della norma EN ISO 13408, parte 6, avvenuto nel 2021. Questo documento stabilisce requisiti specifici per i sistemi isolatori, fornendo linee guida chiare e dettagliate per la loro selezione e qualifica. Include, tra l’altro, indicazioni sulle procedure di bio-decontaminazione, protocolli di convalida e parametri di funzionamento e controllo, applicabili sia ai prodotti destinati alla cura della salute che a quelli cellulari.
È opportuno sottolineare che la norma UNI EN ISO 13408-6 è stata concepita per integrarsi con il quadro normativo esistente, senza sostituire i requisiti legislativi nazionali, né le buone pratiche di fabbricazione (BPF) o i requisiti specifici delle diverse giurisdizioni, siano esse nazionali o regionali.
Un altro aspetto da considerare riguarda il fatto che la norma EN ISO 13408-6:2021 è riconosciuta come parte delle norme armonizzate nell’ambito dei Regolamenti Europei, che riguardano i Dispositivi Medici e i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
In conclusione, il tema della sterilità nei prodotti per la cura della salute richiede un’attenzione particolare e una rigorosa conformità alle normative in vigore. Le pratiche asettiche, supportate da sistemi innovativi e normative aggiornate, sono fondamentali per garantire la sicurezza e l’efficacia di tali prodotti.
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